Mésusage d'OZEMPIC®

La présentation de prescriptions de sémaglutide (OZEMPIC®) en seringue pré-remplie, dans un objectif de perte de poids, a été signalée à l’ARS Occitanie.

Ce médicament est un analogue du GLP-1 indiqué dans le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique.
 

Il s’avère que des informations circulant sur les réseaux sociaux le présentent comme un « remède miracle » pour la perte de poids, qui n’est pas une indication de ce médicament et peut être à l’origine de troubles graves de la santé.
 

Il est rappelé qu’il est impératif que l’OZEMPIC® soit utilisé conformément aux indications de son AMM :

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220921156758/anx_156758_fr.pdf

Cette vigilance est à porter également sur les autres analogues du GLP-1 indiqués dans le diabète de type 2 : TRULICITY® (dulaglutide), VICTOZA® (liraglutide), BYETTA® (exenatide LI) et BYDUREON® (exenatide LP).
 

La prescription hors AMM est encadrée par les dispositions de l’article L. 5121-12-1-2 du code de la santé publique qui prévoient :

« En l'absence d'autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l'article L. 5121-12-1 dans l'indication considérée, un médicament ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient.

Dans ce cas, les dispositions du VI de l'article L. 5121-12-1 sont applicables et la mention portée sur l'ordonnance est : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché” ».

Par ailleurs, l’augmentation importante de l'utilisation de ces médicaments provoque actuellement des tensions d’approvisionnement préjudiciables à la prise en charge des patients diabétiques :

https://ansm.sante.fr/actualites/diabete-de-type-2-et-tensions-dapprovisionnement-conduite-a-tenir-pour-la-prescription-des-analogues-de-glp1

Il vous est donc demandé d’inviter vos adhérents à être extrêmement vigilants pour toute demande d'analogues du GLP-1, à être attentifs aux indications de leur AMM et à signaler les éventuelles falsifications d’ordonnance dont ils pourraient être victimes à l’ARS Occitanie (ARS31-ALERTE@ars.sante.fr).

Pour toute question ou signalement de mésusage ou d’effet indésirable en lien avec cette problématique, il est possible de contacter le Centre Régional de Pharmacovigilance :

1. 1. Départements concernés : Aude (11), Gard (30), Hérault (34), Lozère (48), Pyrénées-Orientales (66)
      1. Centre Régional de Pharmacovigilance
         Département de Pharmacologie Médicale et Toxicologie
         Hôpital Lapeyronie
         371, avenue du Doyen G. Giraud
         34295 MONTPELLIER CEDEX 5

      2. M. le Pr Jean-Luc Faillie
         Téléphone : 04.67.33.67.57
         Télécopie : 04.67.33.67.51
         e-mail : pharmacovigilance@chu-montpellier.fr

      3. Accéder au site Internet

1. 1. Départements concernés : Ariège (09), Aveyron (12), Haute-Garonne (31), Gers (32), Lot (46), Hautes-Pyrénées (65), Tarn (81), Tarn-et-Garonne (82)
      1. Centre Régional de Pharmacovigilance
         CHU - Faculté de Médecine
         37, allées Jules Guesde
         31000 TOULOUSE

      2. Mme le Dr Haleh Bagheri
         Téléphone : 05.61.25.51.12
         Télécopie : 05.61.25.51.16
         e-mail : pharmacovigilance@chu-toulouse.fr

      3. Accéder au site Internet